二类医疗器械，需要办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证，产品经检验所测试合格，质量体系经药监局考核通过，电气类产品最好能做3C，至于CE、FCC为进入欧美市场所需认证，国内市场不需要，但可以增强产品竞争力。
